Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 045512 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3724/001-003/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2022/554 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alle  raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/683817/2021 - EPITT no. 19258 del 6 Gennaio 2022) 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX22ADD5977