Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml  e  4  mg/2  ml
soluzione iniettabile 
  AIC n.039731 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/450 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Curia Spain SAU: da R1-CEP 2002-032-Rev 00 a R1-CEP 2002-032-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: NIZORAL 2% crema e 20 mg/g shampoo 
  AIC n.024964 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/424 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP   del   produttore   Janssen   Pharmaceutica   NV:   da    R2-CEP
1995-009-Rev-02 a R2-CEP 1995-009-Rev-04. 
  Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo 
  AIC n.029009 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/429 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP   del   produttore   Janssen   Pharmaceutica   NV:   da    R2-CEP
1995-009-Rev-02 a R2-CEP 1995-009-Rev-04. 
  Specialita' Medicinale: EURAX 10% crema 
  AIC n.001578 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/407 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito: da GSK  Consumer  Healthcare  S.A.  a  GSK  Consumer
Healthcare SARL. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg compresse
a rilascio prolungato 
  AIC n.033512017 
  Codice Pratica: N1B/2022/285 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore batch size  del
prodotto finito. 
  Specialita'  Medicinale:  VENORUTON  2%  gel,  500   mg   compresse
rivestite con film, 1000 mg polvere per soluzione  orale,  500  mg  e
1000 mg compresse effervescenti 
  AIC n.017076 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/385 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: da GSK Consumer  Healthcare  S.A.  a  GSK  Consumer
Healthcare SARL. 
  Specialita'  Medicinale:  FORMOTEROLO  EG  12   mcg   polvere   per
inalazione, capsule rigide 
  AIC n.036215 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/393 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore Industriale Chimica Srl: da  R1-CEP-2005-171-Rev01
a R1-CEP-2005-171-Rev03. 
  Specialita'  Medicinale:  CEFTRIAXONE  EG  1  g/3,5  ml  polvere  e
solvente per sol. iniettabile per uso i.m. e  1  g/10  ml  polvere  e
solvente per sol. iniettabile per uso e.v. 
  AIC n.035869039; 035869041 
  Codice Pratica: N1B/2022/263 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore range del batch
size del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e  150  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.039671 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/257 
  Modifica Tipo IB n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2012-223-Rev00 del nuovo produttore Aarti Industries Ltd. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA  E  BETAMETASONE  EG  0,1%+0,1%
crema 
  AIC n.036536 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/341 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Betametasone del produttore Farmabios Spa: da R1-CEP
2002-078-Rev 02 a R1-CEP 2002-078-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA  EUROGENERICI  20  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.034667- In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/329 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.4.a  -  Modifica  del  batch  size  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX22ADD5989