Comunicazione di notifica regolare UPPA del  06/05/2022  -  Prot.  n.
                                54471 
 

  Medicinale: SERTRALINA  EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 036803 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2021/853 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in accordo  al  CMDh
(EMA/CMDh/70731/2020) e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione di notifica regolare UPPA del 06/05/2022 -  Prot.  n.
55054 
  Medicinale: CLONAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 
  Codice farmaco: 044150 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2021/384 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo) in linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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