Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: SERENASE 
  Confezioni (numeri AIC): 10 mg compresse (016805057) -  2  mg/2  ml
soluzione iniettabile (016805018) - 5 mg/2 ml  soluzione  iniettabile
(016805020) 
  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Grouping  of  variations  tipo  IB:  C.I.7.a
Soppressione di forma farmaceutica "2 mg/2 ml e 5 mg/2  ml  soluzione
iniettabile" - C.I.7.b Soppressione di un dosaggio "10 mg compresse". 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 6.5, 8, 9, 10  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle  rimanenti
confezioni Serenase 1 e 5 mg compresse e Serenase 2 mg/ml e 10  mg/ml
gocce  orali,  soluzione  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio
Illustrativo delle rimanenti confezioni Serenase 1 e 5 mg compresse),
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Data di approvazione: 15 maggio 2022 
  Codice pratica: N1B/2022/365 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                       dott. Giulio Vignaroli 

 
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