Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Emergent Netherlands  B.V.,  Strawinskylaan  411,  1077XX
Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: C1B/2022/457 (Procedura DE/H/4901/001/IB/008) 
  Medicinale: VIVOTIF 
  Confezione e numero di A.I.C.: "Capsule rigide gastroresistenti"  3
capsule in blister - A.I.C. 045650013. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Adeguamento al QRD template 
  Modifica apportata: paragrafo 6 del Foglio Illustrativo 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra citata, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata, ove
applicabile, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
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