Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036407  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2015/5348; N1B/2020/1146 e N1B/2022/392 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0055050-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica   di   Tipo   IB,   categorie:    N1B/2015/5348:    C.I.z;
N1B/2020/1146: C.I.2.a); N1B/2022/392: 3xC.I.2.a). 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   a
seguito del Test di Leggibilita'; allineamento alla versione corrente
del QRD template del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
del Foglio Illustrativo e del Confezionamento primario e  secondario;
adeguamento al medicinale di riferimento  Dilatrend  e  aggiornamento
del confezionamento secondario con aggiunta delle sezioni 17 e 18. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.5 e 8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  del
confezionamento primario e secondario, relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  La descrizione del medicinale e' stata modificata secondo la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea da 
  CARVEDILOLO PENSA 6,25 mg compresse - 28 compresse  divisibili  AIC
n° 036407017 
  CARVEDILOLO PENSA 25 mg compresse - 30 compresse divisibili AIC  n°
036407029 
  a 
  036407017 - "6,25 mg compresse", 28 compresse in blister PVC/Al 
  036407029 - "25 mg compresse", 30 compresse in blister PVC/Al 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038869  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/271 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054522-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
richiesta di integrazione ricevuta  dall'AIFA  con  la  comunicazione
dell'esito del rinnovo. Adeguamento  della  linea  guida  eccipienti.
Adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036494  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/253 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054466-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
linea guida eccipienti. Adeguamento al QRD template. Adeguamento  del
foglio illustrativo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043495  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/414 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054194-05/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
alla linea guida degli eccipienti per il contenuto di sodio. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  Aggiornamento delle etichette  in  accordo  al  formato  QRD  e  ai
requisiti della Blue Box. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: REPAGLINIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039834  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0349/001-003/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2022/776 
  Modifica apportata: Allineamento degli  stampati  in  linea  con  i
testi concordati con il FRAR della procedura IT/H/349/001-003/R/001 e
con adeguamento alla versione attuale del template QRD. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD6191