IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: 10616310156

(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1372; N1B/2015/5328 
  Medicinale: LENTOGEST 
  Codice farmaco: 024542019 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del  test  di  leggibilita',  allineamento  alla
linea guida degli eccipienti  ad  effetto  noto  'Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use'
(SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6, 8,
9 delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi delle
Etichette, Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX22ADD6247
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.