Estratto comunicazione di notifica regolare del 12/05/2022 e relativa
                      rettifica del 18/05/2022 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/5377 
  Medicinale: RIDUTOX (AIC 028373025) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai  risultati  del
test di leggibilita'. Adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  corrispondente  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      Flaviana di Michelangelo 

 
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