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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 33074 del 2022-03-18 • Medicinale di importazione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite rivestite • Confezione: 048518017 • Importatore: New Pharmashop S.r.l. • Tipologia variazione: C.1.2 e C.1.3 b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 36794 del 2022-03-28 • Medicinale di importazione: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse • Confezione: 043347020 • Importatore: New Pharmashop S.r.l. • Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5 c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 37439 del 2022-03-29 • Medicinale di importazione: «NASONEX» 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, flacone da 60 erogazioni • Confezione: 045327020 • Importatore: New Pharmashop S.r.l. • Tipologia variazione: C.1.3 In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche apportate: a) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: Sanofi-Aventis Ireland Ltd t/a Sanofi, Citywest Business Campus, Dublino 24 - Irlanda a: Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi, 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly, Francia; sostituzione del numero di autorizzazione: da PA 0540/190/001 a PA23180/022/001. b) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: MSD Pharma Hungary Kft., 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8, Millennium Tower III, 3 em - Ungheria a: Organon Hungary Kft. 1082 Budapest Futo' utca 37-45 - Ungheria; sostituzione del produttore: da: Merck Sharp & Dohme Frosst Iberica S.A., Via Complutense 140 -28805 Alcala de Henares, Madrid -Spagna a: Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30 - Heist-op-den-Berg, 2220 - Belgio c) modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: MSD Sharp & Dohme GmbH - Lindenplatz 1 -85540 Haar -Germania a: Organon Healthcare GmbH - Neuturmstr. 5 - 80331 Monaco - Germania Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante Ludovico Calenda di Tavani TX22ADD6366