Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE 712/2012. 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Medicinale: ADALAT CRONO. 
  Codice pratica: N1B/2022/138. 
  Variazione tipo grouping: 
    Tipo  IA  B.III.1.a.2  Presentazione   di   un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: per un principio attivo.  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea.   Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; 
    Tipo IB B.I.a.1.i Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Introduzione  di
un nuovo impianto di micronizzazione; 
    4 x Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia; 
    Tipo IA B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  Data di implementazione: 3 settembre 2021. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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