Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038929 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0945/001/IB/041 
  Codice pratica: C1B/2022/693 
  Tipo  di  modifica:  Tipo   IB-   C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento alle raccomandazioni del
CMDh (EMA/CMDh/ 730726/2021). 
  Medicinale: FULVESTRANT TEVA 
  Codice farmaco: 044085 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4234/001/IB/020 
  Codice pratica: C1B/2020/2385 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 041940 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IB/030 
  Codice Pratica: C1B/2021/2492 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in linea  al  prodotto  di  riferimento,  al  QRD
Template e modifiche editoriali minori 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: SOTALOLO TEVA 
  Codice farmaco: 035859 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/5000/IB/001/G 
  Codice pratica: C1B/2020/2070 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB -  C.I.3.z  -
Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea   con
PSUSA/00002774/201908, con il CMDh report  EMA/CMDh/224368/2020,  con
il QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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