Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che  impattano  sugli  stampati  e  rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1,  comma  7  della  Determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  ai  sensi  dell'articolo  1,
            comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: C1B/2022/830 
  N° di Procedura Europea DE/H/4903/001/IB/019/G 
  Medicinale (codice AIC), dosaggio e  forma  farmaceutica:  CUTAQUIG
(AIC 045996) 
  165 mg/ml soluzione iniettabile, confezioni 6, 10, 12, 20, 24 o  48
ml di soluzione da 165 mg/ml; confezioni da 1, 10 o 20 flaconi. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  Grouping  n.:  B.II.f.1.d   (IB);
B.II.d.1.b (IAin) 
  Modifiche Apportate: 
  B.II.f.1.d - Modifica del periodo di validita' o conservazione  del
prodotto finito - Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  Modifica del periodo di conservazione del prodotto finito da: entro
la data di scadenza il prodotto puo' essere conservato a  temperatura
ambiente fino a +25°C per un massimo di 6 mesi, a: entro la  data  di
scadenza, il prodotto puo' essere conservato a  temperatura  ambiente
fino a +25°C per un massimo di 9 mesi 
  B.II.d.1.b - Modifica dei parametri di specifiche  e/o  dei  limiti
del prodotto  finito  -applicazione  di  limiti  di  specifiche  piu'
restrittivi per i medicinali soggetti al rilascio dei lotti da  parte
di Autorita' di controllo ufficiali. 
  Modifica del limite della specifica per il contenuto delle IgA  nel
prodotto finito da ≤ 0,6 mg/mL, a: ≤ 0,3 mg/mL. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2 e 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di pubblicazione della variazione in GURI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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