Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/808 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2187/002-003/IB/001 
  Medicinale: BETAISTINA TECNIGEN 
  A.I.C. n. 047960 (tutte le confezioni autorizzate per il dosaggi da
16 mg e 24 mg) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate dei  predetti  dosaggi.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, n. B.II.b.1.e. 
  Modifica: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per
le fasi di controllo e rilascio dei lotti, Atlantic Pharma, Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 -089
Sintra, Portogallo. Data di implementazione: 02/08/2021. 
  Codice Pratica: C1B/2022/517 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2187/001-003/IB/002 
  Medicinale: BETAISTINA TECNIGEN - A.I.C. n. 047960 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Tecnigen
s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, n. A.2. 
  Modifica  stampati:  cambio   denominazione   del   medicinale   da
BETAISTINA TECNIGEN a AVERBET. In applicazione della  determina  AIFA
del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
verificata la documentazione  agli  atti,  la  pratica  e'  risultata
regolare. La data di implementazione della modifica e' il 19/05/2022.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/2412. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Medicinale: VARDENAFIL TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 049308 (tutti i dosaggi e confezioni autorizzati). 
  Procedura europea n° PT/H/2185/IA/001/G. 
  Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IA, B.III.1.a.2  x
2. 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato  aggiornato  di
conformita' alla farmacopea europea  (da  R0-CEP  2014-106-Rev  03  a
R1-CEP 2014-106-Rev 00) presentato da un fabbricante gia' autorizzato
della sostanza attiva, Pharmaceutical  Works  Polpharma,  S.A.  (Fab.
Starogard  Gdanski  II)  19,  Pelplinska  street,  83-200,  Starogard
Gdanski,  Starogard  Gdanski,  Polonia.   Data   di   implementazione
11/01/2021. 
  Codice Pratica: C1B/2021/809. 
  Procedura Europea n° PT/H/2219/001/IB/001/G. 
  Medicinale: TIGECICLINA TECNIGEN - A.I.C. n. 047864018. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl 
  Tipologia di modifica: variazione di gruppo, tipo IB, B.III.1.a.3 +
tipo IB, B.I.d.1.a.4. 
  Modifica apportata: 
  tipo    IB,    B.III.1.a.3:    introduzione     del     certificato
(R0-CEP-2018-056-Rev 00) per il nuovo  produttore  Melody  Healthcare
Pvt. Ltd. Plot No. J-73, M.I.D.C. 
  Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtrae e  del
nuovo  produttore  dell'intermedio  Hovione  FarmaCiencia  S.A.  Sete
Casas, 2674-506 Loures, Portogallo. 
  - Tipo IB, B.I.d.1.a.4: introduzione di un periodo  di  ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale da  parte
del produttore Melody Healthcare Pvt. Ltd. 
  Data di implementazione: dal giorno successivo  alla  pubblicazione
in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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