Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Specialita' Medicinali: 
  ACT-HIB 
  AIC n° 028473015 
  IMOVAX POLIO 
  AIC n° 029310012 
  IMOVAX TETANO 
  AIC n° 026171013 
  Codice pratica N1A/2021/1925 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Supergrouping di  tipo
IA - [B.III.2.b)]: Modifica per conformarsi  alla  Ph.  Eur.  o  alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica per conformarsi a
un aggiornamento della monografia pertinente della Ph. Eur.  o  della
farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Modifica apportata: Sostituzione dei  riferimenti  Highly  Purified
Water  (HPW)  con  Water  for  Injections  (WFI)  in  relazione  alla
rimozione della monografia HPW Ph. Eur. Monografia ora coperta  dalla
monografia WFI Ph. Eur. Monografia. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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