Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2022/272 
  Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica
e Confezioni: FARLUTAL 500 mg compresse 
  AIC n.015148125 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di 14 variazioni di tipo IA e 1 tipo
IB 
  Tipo di Modifica:  Grouping  di  variazioni  CMC  con  impatto  sul
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 
  Modifica Apportata: n. 1 variazione tipo IB B.II.e.z -  Sistema  di
chiusura del contenitore. z) altre variazioni. n.1 variazione Tipo IA
B.II.e.1.b.3 - Modifica del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta  di  un  nuovo
contenitore. 3. Soppressione di un  contenitore  per  confezionamento
primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di
una forma farmaceutica. Removal the Type III amber glass bottle  with
aluminum screw cap as an alternative container  closure  system.  n.2
variazioni Tipo IA B.II.e.2.a - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto  finito.  a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche.  n.9  variazioni  Tipo  IA
B.II.e.2.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito. c) Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto). n.2 variazioni Tipo IA B.II.e.3.b -  Modifica
della procedura di prova del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. b) Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.4 - Natura e contenuto  del  contenitore  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD6724