Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: NICOTINAMIDE IDI 
  Numero A.I.C. e confezioni: AIC 034686 -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica N1B/2015/5538 
  Tipologia variazione: Single variation - Tipo IB, C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP, del FI e delle Etichette per
adeguamento all'ultima versione del QRD template ed  inserimento  nel
FI e nelle etichette  del  QR  code.  Aggiornamento  del  FI  al  QRD
template  in  seguito  a  presentazione  Readability  Test.  Modifica
dell'RCP per l'allineamento alla Linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP, del FI e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e delle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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