Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
          0065602-31/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 30.05.22. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2021/1003 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  PLANUM
(025247) 0,15 + 0,03 mg compresse 
  Confezioni: 025247014, 025247026. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  SECURGIN
(027436) 0,15 mg + 0,02 mg compresse. 
  Confezioni: 027436017, 027436029, 027436031. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (2 var IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Implementazione  raccomandazione  del  PRAC  in
merito  all'interazione  con  medicinali  contenenti  glecaprevir   /
pibrentasvir (procedura PSUSA /  00001307/202007)  e  alla  possibile
induzione/esacerbazione  dell'  angioedema  ereditario  e   acquisito
(procedura PSUSA/00000967/202009). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD6863