Estratto   comunicazione    notifica    regolare    del    30/05/2022
                           AIFA-PPA-65152 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/2316 
  Specialita' Medicinale: CENTRUM 
  Codice farmaco: 021539059 
  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  alla  linea  guida
sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT  Rev.  1  e  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.2,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra  elencata  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.  Il  titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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