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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACTIQ Codice farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IB/0073 Codice Pratica: C1B/2022/760 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di decisione PRAC. Medicinale: AZITROMICINA TEVA Codice farmaco: 037555 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/614/001-002/IB/039 Codice pratica: C1B/2022/680 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alle raccomandazioni di un'autorita' competente. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA Codice Farmaco: 040828 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4542/001-002/IB/035 Codice Pratica: C1B/2022/360 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di riferimento, al QRD template, e modifiche editoriali E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD6969