Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: NORAQUIN (AIC 039816018) 
  Codice Pratica: N1A/2022/465 
  Tipologia Variazione: C.I.3.a, tipo IAin 
  Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e  FI  per  implementare  le
informazioni sul  prodotto  dei  medicinali  contenenti  quinapril  e
l'associazione   idroclorotiazide/quinapril,    a    seguito    delle
valutazioni    delle    raccomandazioni    PSUSA/00002591/202104    e
PSUSA/00002592/202104. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CLARITROL (AIC 038887028) 
  Codice Pratica: N1B/2021/461 
  Medicinale: KRUKLAR (AIC 038889022) 
  Codice Pratica: N1B/2021/460 
  Tipologia Variazione: C.I.z, tipo IB 
  Tipo di Modifica:  Aggiornamento  di  RCP  e  FI  a  seguito  della
conclusione dello PSUR 00010012/202004  per  i  prodotti  a  base  di
claritromicina. Aggiornamento di RCP e FI in accordo alla linea guida
sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT. Altre modifiche editoriali. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica   di   stampati   richiesta
(paragrafo  4.3,  4.4,  4.5,  4.6   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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