Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codici pratica: C1B/2020/412; C1B/2021/1760 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044113 
  N°      e      Tipologia      variazioni:       NL/H/3490/IB/012/G;
NL/H/3490/001/IB/017; 2x IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento  del  RCP  e  PL  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento, al QRD template  e  alla  linea
guida degli eccipienti. 
  Codici pratica: C1B/2021/1002; C1B/2021/1860; C1A/2021/3620 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040799 
  N°      e      Tipologia      variazione:       NL/H/1682/IB/027/G;
NL/H/1682/001-003/IB/030; NL/H/1682/001-003/IA/033; 2x IB C.I.2.a; IB
C.I.2.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati  del
prodotto di riferimento e alla procedura PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: C1A/2021/3500 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038510 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/1109/IA/039/G,  IA  C.I.z  +  IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici
e associazioni  per  allineamento  alla  procedura  PSUR  Worksharing
FR/H/PSUR/005/002"    del     13.10.2021     e     alla     procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: N1A/2022/501 
  Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 033578 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00009236/202106. 
  Codice pratica: C1B/2022/1125 
  Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen 
  Confezioni e Codice AIC: 045965 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0755/001/IB/004, IB C.I.2.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e del  FI  in  linea  con  gli
stampati del prodotto di riferimento e in accordo  alla  linea  guida
degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1A/2022/1118; C1B/2022/942 
  Medicinale: PREGABALIN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043674 
  N°    e     Tipologia     variazione:     IT/H/0481/001-007/IA/019,
IT/H/0481/IB/020/G; IAIN C.I.z; 2x IB C.I.2.a + IB C.I.11.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura  EMA/PRAC/36804/2022  e  agli  stampati  del  prodotto   di
riferimento; aggiornamento del RMP in accordo a quello  del  prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codici pratica: C1B/2020/114 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044113 
  N° e Tipologia variazioni: NL/H/3490/001/IB/010; IB C.I.3.z -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP in accordo  alla  procedura
PSUSA/00002892/201903 e al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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