Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037770 
  Procedura europea numero: NL/H/4789/002-003/IA/050 
  Codice Pratica: C1A/2022/1134 
  Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038074 
  Procedura europea numero: NL/H/1051/001-002/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2022/920 
  Modifica: IA  B.II.e.5.b  Eliminazione  di  alcune  confezioni  del
prodotto finito. 
  Medicinale: ACIDO  URSODESOSSICOLICO  DOC  Generici  -  Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 028931 
  Codice Pratica: N1B/2022/362 
  Modifica:  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici 
  Codice AIC: 023108184 
  Codice Pratica: N1A/2022/548 
  Modifica: IAIN  B.III.1.a.3  Sostituzione  del  CEP  del  principio
attivo con uno nuovo. 
  Medicinale: BILASTINA DOC 
  Codice AIC: 049313012 
  Codici Pratica: N1A/2022/502; N1B/2022/367 
  Modifica: IA B.I.a.3.a Aggiunta di una  dimensione  del  lotto  del
principio attivo; Modifica: IB B.I.a.3.a Aggiunta di  una  dimensione
del lotto del principio attivo. 
  Medicinale: BIMADOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044345 
  Codice Pratica: N1A/2022/595 
  Modifica: Grouping variation: 2x IA  B.I.b.1.b  Restringimento  dei
limiti di due parametri di specifica per il controllo  del  principio
attivo; IA B.I.a.3.a Aumento della dimensione del lotto del principio
attivo. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC 
  Codice AIC: 041838018 
  Codice Pratica: N1A/2022/462 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: MESALAZINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035386 
  Codice Pratica: N1B/2022/193 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042368 
  Procedura europea numero: EE/H/0185/IB/017/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/1124 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042825 
  Codice pratica: C1A/2022/1149 
  Procedura europea numero: IT/H/0462/001/IA/021 
  Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  responsabile  del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 047830 
  Procedura europea numero: MT/H/0420/002/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2022/1279 
  Modifica: IAIN B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della compressa. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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