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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg, compresse Confezione: 10 compresse AIC 028367011 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/646 Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva calcio folinato (da R1-CEP 1997-051-rev 08 a R1-CEP 1997-051-rev 09) del produttore gia' approvato, Cerbios Pharma SA. Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2,5 mg, compresse rivestite con film Confezione: 30 compresse AIC 033832015 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/444 Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva indapamide (R1-CEP 1997-109-rev 06) del produttore gia' registrato, Laboratori Alchemia S.r.l. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg, compresse Confezione: 30 compresse AIC 029461023 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/488 Var. Tipo IAIN C.I.3.a): aggiornamento dell'RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA/00002438/202004. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto elgislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, compresse rivestite con film AIC 034774 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: SE/H/xxxx/IA/654/G Codice pratica: C1A/2022/332 Var. Tipo IAIN C.1.z): aggiornamento del RCP e del FI per l'implementazione della procedura PSUSA/00001662/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD7045