SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del  Regolamento  1234/2008CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15 mg, compresse 
  Confezione: 10 compresse 
  AIC 028367011 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/646 
  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a.2):  Presentazione  del  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza  attiva
calcio folinato (da R1-CEP 1997-051-rev 08 a R1-CEP 1997-051-rev  09)
del produttore gia' approvato, Cerbios Pharma SA. 
  Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2,5 mg, compresse rivestite con film 
  Confezione: 30 compresse 
  AIC 033832015 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/444 
  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a.2):  Presentazione  del  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza  attiva
indapamide (R1-CEP 1997-109-rev 06) del produttore  gia'  registrato,
Laboratori Alchemia S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg, compresse 
  Confezione: 30 compresse 
  AIC 029461023 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/488 
  Var. Tipo IAIN C.I.3.a): aggiornamento dell'RCP  e  FI  in  accordo
all'esito della procedura PSUSA/00002438/202004. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  elgislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.8,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5mg, 160 mg/12,5 mg,  160  mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, compresse rivestite con film 
  AIC 034774 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: SE/H/xxxx/IA/654/G 
  Codice pratica: C1A/2022/332 
  Var.  Tipo  IAIN  C.1.z):  aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  per
l'implementazione della procedura PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.8,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in  vigore  della  presente  variazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD7045
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.