Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Epifarma S.r.l. con sede legale e  domicilio  fiscale  in
via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita
I.V.A. 01135800769. 
  Specialita' medicinale: PAINKET 
  Cod. prodotto 044346, cod. confezioni 017,029,031 
  Cod. pratica N1B/2022/493 
  Specialita' medicinale: KETODOTASK 
  Cod. prodotto 044365, cod. confezioni 017,029,031 
  Cod. pratica N1B/2022/494 
  Grouping di  n.  5  variazioni  per  aggiornamento  DMF  dalla  ed.
042-6/Sept.2016 alla ed. 042-12/June 2021  del  produttore  API  gia'
autorizzato Flamma S.p.A.: 
  - Tipo IA B.I.b.1d) Eliminazione del  parametro  di  specifica  non
significativo "Heavy Metals"; 
  - Tipo IB unforseen B.I.a.1.z) Introduzione  del  produttore  "Euro
Kemical S.r.l." per l'intermedio "D, L-Lysine base 50% solution"; 
  - Tipo IB B.I.b.2e) Sostituzione del metodo TLC con il metodo  HPLC
per la determinazione degli aminoacidi; 
  - Tipo  IA  B.I.b.2a)  Modifica  minore  del  metodo  HPLC  per  la
determinazione degli aminoacidi; 
  - Tipo IA A.7 Eliminazione del produttore "Lishui Nanming  Chemical
Co." per l'intermedio "ketonitrile". 
  Specialita' medicinale: KELIS GOLA 
  Cod. prodotto 041843, cod. confezioni 018, 020 
  Cod. pratica N1A/2022/643 
  Specialita' medicinale: DOLKET 
  Cod. prodotto 045227, cod. confezioni 030,042 
  Cod. pratica N1A/2022/645 
  Specialita' medicinale: KELIS DOLORE E INFIAMMAZIONE 
  Cod. prodotto 045225, cod. confezioni 036, 048. 
  Cod. pratica N1A/2022/644 
  Variazione A.7 Tipo IA_ Eliminazione del produttore "Lishui Nanming
Chemical Co." per l'intermedio "ketonitrile", per  aggiornamento  DMF
da ed. n. 042-10/Aug-2019 a ed. n. 042-12/June  2021  del  produttore
gia' autorizzato per la sostanza attiva Flamma S.p.A. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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