Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/650 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 036993 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3-a) 
  Modifica   apportata:   Modifica    Stampati    (Riassunto    delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  Foglio  Illustrativo)  al  fine  di
includere  il  rischio  di   interazione   farmaco-farmaco   tra   il
paracetamolo e la flucloxacillina, in linea  con  le  Raccomandazioni
del PRAC, adottate nel meeting  del  10-13  gennaio  2022,  emesse  a
chiusura  della  procedura  PSUSA  n.  00002311/202105   e   con   le
conclusioni   scientifiche   adottate   dal   CMDh    Decisione    n.
EMA/CMDh/125087/2022 del 25/02/2022. 
  In  applicazione  della   Determinazione   AIFA   DG/512/2019   del
12/03/2019 che integrala Determina AIFA del 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (par. 4.4 e 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   sezione   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di   pubblicazione   in   G.U.   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: 09 Maggio 2022. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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