Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  36394  del
25/03/2022 
  - Medicinale di importazione: DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g 
  - Confezione: 047111024 
  - Importatore: Medifarm Srl 
  - Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da: MSD France, 34,  Avenue  Leonard  De
Vinci, 92400, Courbevoie a Organon France, 106  Boulevard  Haussmann,
75008, Paris. 
  - Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  40572  del
04/04/2022 
  - Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo
30 g 
  - Confezione: 039821018 
  - Importatore: Medifarm Srl 
  -Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da: MSD France, 10 - 12 Cours  Michelet,
92800 Puteaux a  Organon  France,  106  Boulevard  Haussmann,  75008,
Paris. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da: MSD Sharp % Dohme GmbH,  Lindenplatz
1, 85540 Haar  a:  Organon  Healthcare  GmbH,  Neuturmstr.  5,  80331
Monaco. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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