BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.69 del 16-6-2022)

 
          Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2021/158 
  Medicinale: DOSBEROTEC 
  Codice farmaco: 023457171 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  allineamento
alla  linea  guida  sugli  eccipienti  ad  effetto  noto,  all'ultima
versione del QRD template (incluse le etichette) e  modifiche  minori
di natura editoriale. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1-5.3, 6.6, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
TX22ADD7144
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.