Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Upsa S.A.S.,  3  rue  Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in  Italia  da  UPSA  Italy  S.r.l.
Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  EFFERALGAN lattanti 80 mg supposte - 10 supposte 
  AIC: 026608087; 
  EFFERALGAN prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte 
  AIC:026608099; 
  EFFERALGAN bambini 300 mg supposte - 10 supposte 
  AIC: 026608101. 
  Codice pratica: N1A/2022/596 
  Grouping di variazioni contenente: 
  1. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.b Eliminazione di una  metodica
analitica  alternativa  del  prodotto  finito   (Metodica   TLC   per
l'identificazione del paracetamolo) 
  2. n. 1 variazione tipo IA B.II.d.2.b Eliminazione di una  metodica
analitica  altenativa  del  prodotto  finito  (Metodica  UV   1   per
l'identificazione ed il titolo del paracetamolo) 
  3. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Metodica UV  2  per
l'identificazione  ed  il  titolo  del  paracetamolo  -  standard  di
riferimento) 
  4. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Metodica  HPLC  per
l'identificazione  ed  il  titolo  del  paracetamolo  -  standard  di
riferimento) 
  5. n. 1 variazione tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  ad  una
metodica analitica approvata del prodotto finito (Purezza -  standard
di riferimento) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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