Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1A/2022/1473 
  N. di Procedura Europea: DE/H/6694/IA/001/G 
  Specialita' Medicinale REMIFENTANIL HAMELN - AIC: 049752 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Hameln Pharma Gmbh 
  Tipologia variazione: Variazione di gruppo IA 
  Modifica Apportata: C.I.3.a Modifiche del RCP, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo al fine di attuare le modifiche in linea alla
procedura  n.   PSUSA/00002617/202105,   ultimo   aggiornamento   del
06/04/2022. 
  B.III.1.a.2.  aggiornamento  del  CEP  per   la   sostanza   attiva
remifentanil  cloridrato,   presentato   da   un   fabbricante   gia'
approvato:da CEP [R0-CEP 2018-125-Rev 02] a [R0-CEP 2018-125-Rev 03] 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafi  2  e  4  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima   data,   le   modifiche   devono   essere
apportateanche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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