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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Medicinale: VICKS FLU GIORNO E NOTTE Codice pratiche: C1A/2022/1501 Confezioni: "compresse rivestite con film" 12 compresse giorno + 4 compresse notte Numero di AIC: 046545012 Procedure Europee MRP: DE/H/5707/001/IAin/0009 Medicinale: VICKS FLU TRIPLA AZIONE Codice pratiche: C1A/2022/1502 Confezioni: tutte Numero di AIC: 039773 Procedure Europee MRP: HU/H/0616/001/IAin/036 Tipologia variazione: variazione di tipo IAin C.I.z.: modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC relativa a "Flucloxacillina- acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) (EPITT n. 18844)" adottata nella riunione del 25-29 settembre 2017, procedura PSUSA/00002311/202105 per il paracetamolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Marco Ruocco TX22ADD7288