Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2022/592 
  Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
diclofenac sodico  da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Amoli
Organics Private Limited (R1-CEP 1997-066-Rev 04). 
  Codice Pratica: N1B/2022/447 
  Medicinale: CLODRON (AIC 034721074-086) 
  Confezioni: 100 mg + 33 mg  soluzione  iniettabile  con  lidocaina,
6-12 fiale da 3,3 ml 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  di   variazioni   di   Tipo   IB,
B.II.d.2.d) + 2× B.II.d.1.c) + Tipo IA, B.II.d.1.c). 
  Modifiche Apportate: sostituzione  della  procedura  analitica  sul
prodotto finito per la determinazione delle  impurezze  correlate  al
sodio clodronato da TLC a  HPLC-IC;  aggiunta  delle  specifiche  per
impurezze correlate al Sodio clodronato e per Sub-visible particles. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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