Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  6 supposte A.I.C. n. 013868043. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2022/456. 
  Grouping variation Tipo IB: 
    B.II.d.1.d: Modifica dei, parametri  di  specifica  del  prodotto
finito.  Aggiunta  della  specifica  di  due  impurezze  relative  al
principio attivo benzocaina; 
    B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: Apportate alcune  modifiche  al  metodo  per  la
determinazione del titolo dei principi attivi benzocaina ed  esculina
e delle loro impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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