Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  Codice pratica N° N1A/2022/684 e N1B/2015/3792 
  Medicinale: NORMASE 
  Codice farmaco: 029144019 
  Tipologia variazioni: C.I.3.a e C.I.z 
  Codice pratica N° N1A/2022/683 e N1B/2015/4534 
  Medicinale: NORMASE EPS 
  Codice farmaco: 023535166 e 023535180 
  Tipologia variazioni: C.I.3.a e C.I.z 
  Modifiche apportate: modifica stampati al fine di  implementare  le
decisioni    del    CMDh    a     conclusione     della     procedura
PSUSA/00001821/202105;  aggiornamento  del  foglio   illustrativo   a
seguito  del  test  di  leggibilita';  modifiche  editoriali   e   di
allineamento alla versione corrente del QRD  template  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del  Foglio  illustrativo  e  del
Confezionamento primario e secondario; modifica della descrizione del
medicinale secondo la lista dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea. 
  AIC 029144019 
  DA: "66,7% sciroppo flacone 200 ml" 
  A: "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in PET da 200 ml con bicchiere
dosatore" 
  AIC 023535166 
  DA: "66,7% sciroppo flacone 200 ml" 
  A: "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in PET da 200 ml con bicchiere
dosatore" 
  AIC 023535180 
  DA: "66,7% sciroppo flacone da 400 ml" 
  A: "66,7 g/100 ml  sciroppo",  flacone  in  vetro  da  400  ml  con
bicchiere dosatore. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e'  autorizzata  la   modifica
richiesta con impatto sugli stampati (ai paragrafi 1,  2,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5  e  8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i  paragrafi  del
Foglio illustrativo e le etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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