Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2022/1188 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0101/001,002/IB/115 
  Medicinale: MOBIC 7,5 mg compresse e MOBIC 15 mg compresse 
  AIC n. 031985 
  Confezioni: Mobic 7,5 mg compresse: 10 e 30 compresse - Mobic 15 mg
compresse: 14 e 30 compresse 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazioni: variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: C.I.z: Correzione del paragrafo 5.2 del  RCP  per
alcune specifiche lingue. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 5.2 del RCP) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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