Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  Codice Pratica: N1A/2022/656 
  Medicinale: OLEVIA 1000 mg capsule molli - AIC 042639 
  Confezioni: 017 - 029. 
  Codice Pratica: N1A/2022/657 
  Medicinale: OMEGA 3 BOUTY1000 mg capsule molli - AIC 042637 
  Confezioni: 013 - 025. 
  Grouping di 2 variazioni IA: 
  - B.III.1 a) Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur. aggiornato  per  la  sostanza  attiva  acidi  omega-3  esteri
etilici  90.  2.  Certificato  aggiornato  (R1-CEP  2009-328-Rev  03)
presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (K.D.  Pharma  Bexbach
GmbH). 
  - B.III.1 a) 4. Eliminazione di un certificato di conformita'  alla
Ph.Eur. per la  sostanza  attiva  acidi  omega-3  esteri  etilici  90
(R0-CEP 2016-033-Rev 00 - Shandong Tenmore Trading Co, Ltd) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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