Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AZITREDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - 500 mg compresse  rivestite
con film - 3 compresse 
  Codice pratica: N1B/2022/468 
  Variazione di  tipo  IB  n.  B.II.d.1,  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
aggiunta del metodo per il controllo della presenza di nitrosammine. 
  Codice pratica: N1A/2022/640 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2  Presentazione   di   un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  un
fornitore gia' autorizzato: CEP  R1-  CEP  2007-230  Rev  04  per  il
fornitore di Azitromicina Hec Pharm Co., Ltd. (Cina). 
  Specialita' medicinale: ETAPIAM 
  Numero A.I.C. e confezioni: 021257 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/514 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2  Presentazione   di   un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  un
fornitore gia' autorizzato:  CEP  R1  -CEP  2000-019  rev.06  per  il
fornitore di Etambutolo Lupin Ltd. (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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