Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica N° N1A/2022/540 
  Medicinale: LATTULAC 
  Codice farmaco: 034206 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin - C.I.3.a 
  Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh adottata
nella seduta di gennaio 2022 a seguito valutazione  finale  del  PRAC
sul   rapporto   periodico   di   aggiornamento    sulla    sicurezza
(PSUSA/00001821/202105) del principio attivo lattulosio. 
  Codice pratica N° N1A/2022/541 
  Medicinale: LATTULAC EPS 
  Codice farmaco: 030727 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin - C.I.3.a 
  Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh adottata
nella seduta di gennaio 2022 a seguito valutazione  finale  del  PRAC
sul   rapporto   periodico   di   aggiornamento    sulla    sicurezza
(PSUSA/00001821/202105) del principio attivo lattulosio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (par.  2  di  RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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