Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: URSACOL 
  "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630015 
  "50 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630027 
  "150 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630039 
  "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630041 
  "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 023630054 
  "300 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630066 
  "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 023630078 
  Codice pratica: N1B/2022/530 
  Grouping variation: n. 2 tipo IB, B.III.1.a.2) -  presentazione  di
un CEP aggiornato relativo ad un fabbricante gia' autorizzato per  il
principio attivo acido ursodesossicolico (ICE  S.p.A.  Reggio  Emilia
R1-CEP 2005-198-Rev 05 e R1-CEP 2005-198-Rev 06); 
  n. 2 tipo IB, B.III.1.a.2) - presentazione  di  un  CEP  aggiornato
relativo ad un fabbricante gia' autorizzato per il  principio  attivo
acido ursodesossicolico (ICE S.p.A. Basaluzzo R1-CEP 1999-047-Rev  07
e R1-CEP 1999-047-Rev 09); 
  n. 2 tipo IA, B.I.a.1.i) - introduzione di  un  nuovo  impianto  di
micronizzazione; 
  n. 2 tipo IA,  B.I.b.1.c  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(particle size - ICE S.p.A. Reggio Emilia, particle size - ICE S.p.A.
Basaluzzo). 
  tipo IA, B.I.b.1.c - aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente  (controllo
microbiologico) 
  tipo IA, B.I.b.1.c - aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente  (specific
volume) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
modifica  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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