Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: GESTROLTEX 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034227013  -  160  mg  compresse  -  30
compresse 
  Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.r.l. 
  Codice pratica N°: N1B/2022/491 
  Tipologia  di  variazioni:  raggruppamento  di  variazioni  IB:   2
variazioni tipo IB/B.II.d.1.c) + 1 variazione tipo IB/B.II.d.1.d) + 1
variazione tipo IB/B.II.d.2.d) + 1 variazione tipo IA/B.II.d.1.i) + 1
variazione tipo IA/ B.II.d.1.a) 
  Modifiche apportate: aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova (impurezze); 
  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non   significativo
(impurezze); 
  modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito  (modifica
metodo HPLC  per  identificazione  e  titolo  della  sostanza  attiva
megestrolo); 
  adeguamento alla monografia PhEur 2.9.40 (uniformita' di dosaggio); 
  rafforzamento dei limiti di specifica (impurezze). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      Maria Isabella Conticello 

 
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