Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/426 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5  mg  capsule,  1  capsula  -  AIC  n.
027441031; 
  10 mg capsule, 1 capsula - AIC n. 027441043. 
  Tipologia  variazione:  grouping  2  IA,  una  B.II.c.1.c)  -   una
B.II.c.2.a) 
  Modifica  apportata:  modifiche  alle  specifiche   dell'eccipiente
gliceril palmito stearato 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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