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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg, compresse a rilascio prolungato AIC 036334, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/533 Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva acido valproico (R1-CEP 1998-026-Rev 03) del produttore gia' approvato, KATWIJK CHEMIE BV. Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ, 50 mg/100 g, crema AIC 033706019, Confezione: tubo da 30 g. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/532 Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 60 a 36 mesi. Medicinale: COLECALCIFEROLO SANDOZ, 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione, 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale, 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale AIC 043926, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/437 Var. Tipo IB B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza colecalciferolo (R1-CEP 2007-292-Rev 02) del produttore gia' approvato, FERMENTA BIOTECH LIMITED. Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg, compresse rivestite con film AIC 025636, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/534 Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 60 a 36 mesi. Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ, 3 g, granulato per soluzione orale AIC 037273, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/758 Group. Tipo IA: Var. Tipo IAIN, B.I.a.1.a): sostituzione del sito di produzione dell'intermedio "trometamina", Jiangsu Tianjiayi Chemical Co. Ltd, con il produttore Anhui SaiDi Biotechnology Co. Ltd, appartenente allo stesso Gruppo del produttore autorizzato Yancheng Foyo Medical & Chemical Co.Ltd + Var. Tipo IA, B.I.a.3.a): aumento della dimensione lotto da 203-249 kg a 855-1050 kg + Var. Tipo IA, B.I.a.4.c): cancellazione di un controllo in corso di fabbricazione non significativo (water control) + Var. Tipo IA, B.I.c.2.b): inserimento del controllo IR (identificazione) sul materiale di confezionamento primario della sostanza attiva + Var. Tipo IA, B.I.b.1.d): eliminazione del controllo dei metalli pesanti sulla sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD7692