Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2022/781 
  Procedura Europea: DE/H/5210/IB/006/G 
  Medicinale: CLARITROMICINA SUN 125 mg/5 ml, 250 mg/5  ml  granulato
per sospensione orale 
  AIC medicinale: 045652 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni  Tipo  2IB:  C.I.z  -  Modifica  apportata:  Adeguamento
dell'RCP e del PIL in seguito alle  conclusioni  della  riunione  del
CMDh tenutasi il 14-16 dicembre 2021 (EMA/CMDh/730726/2021)  riguardo
i  prodotti  contenenti  azitromicina  con   riferimento   al   PSUSA
sull'idrossiclorochina  (PSUSA/00000685/202104);  e   addendum   alla
clinical overwiew. 
  Codice pratica: C1B/2022/1312 
  Procedura Europea: DE/H/0616/IB/034/G 
  Medicinale: GABAPENTIN SUN 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide 
  AIC medicinale: 038346 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo: IB:  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:  Adeguamento
dell'RCP e del PIL al prodotto di riferimento;  Tipo  IA:  C.I.3.a  -
Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del  PIL  all'esito  dello
PSUSA "PSUSA/00001499/201902". 
  Codice pratica: C1B/2022/337 
  Procedura Europea: DE/H/0866/001-002/IB/050 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  LIMITED  20
mg, 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC medicinale: 039015 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo  del  medicinale  per   adeguamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2022/874 
  Procedura Europea: IT/H/0720/001-002/IB/36/G 
  Medicinale: CLARITROMICINA SUN  PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES  LIMITED
125 mg/5ml, 250 mg/5ml sospensione orale 
  AIC medicinale: 037527 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo 2 IB:  C.I.z.  -  Modifica  apportata:  Adeguamento
dell'RCP e del PIL in seguito alle  conclusioni  della  riunione  del
CMDh tenutasi il 14-16 dicembre 2021 (EMA/CMDh/730726/2021)  riguardo
i  prodotti  contenenti  azitromicina  con   riferimento   al   PSUSA
sull'idrossiclorochina  (PSUSA/00000685/202104);  e   addendum   alla
clinical overwiew. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX22ADD7703