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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia Specialita' medicinale: URAPIDIL KALCEKS Confezioni e numeri AIC: 049322, tutte le confezioni Codice pratica n. C1B/2022/1095 Tipologia di variazione: 1B Modifica apportata: tipo IB categoria B.II.f.1.z (Estensione della shelf-life del prodotto finito basata sull'estrapolazione dei dati di stabilita' (da 2 a 3 anni) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX22ADD7704