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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 45623 del 2022-04-14 - Medicinale di importazione: «MUSCORIL» «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml - Confezione: 042906014 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.3 b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 28985 del 2022-03-10 - Medicinale di importazione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - Confezione: 045327018 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.3 c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 39528 del 2022-04-01 - Medicinale di importazione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister PVC/PVDC - Confezione: 045624020 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.3 d) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 54994 del 2022-05-06 - Medicinale di importazione: «FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister - Confezione: 049172012 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.4 In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche apportate: a) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da: Sanofi-Aventis - AEBE 348 Syggrou Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene a: Opella Healthcare Greece Single Member Ltd - 348 Syggrou Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene. b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da: MSD Α.F.Β.Ε.Ε., Ag. Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia a: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Olanda c) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da: Sanofi-Aventis - AEBE 348 Syggrou Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene a Opella Healthcare Greece Single Member Ltd - 348 Syggrou Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene d) Modifica del produttore da Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-Au-Bac, 60205 Compiegne France a Opella Healthcare International SAS - 56 Route de Choisy, 60200 Compiegne - Francia Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante Ludovico Calenda di Tavani TX22ADD7709