Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  modificato  dal  Regolamento  UE  n.
                              712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6126; N1A/2021/1960 
  Medicinale: PIPERTEX 
  AIC 033958 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Pharmatex Italia Srl 
  Tipologia variazione: IB- C.I.z); IAin - C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati del  Readability  User  Test;  aggiornamento  stampati  per
recepire  le  raccomandazioni  del  EMA/PRAC/569726/2021  adeguamento
degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.2,  5.3,  6.3,
6.4,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo); relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

         Pharmatex Italia S.r.l. - Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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