Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/558 
  Specialita' medicinale: DEBRIDAT 
  Confezioni e AIC: 50 mg/mL soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC  n.
022934020 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni
(1 tipo IA e 5 tipo IB): 
  n. 1 IA - B.II.d.2.b) Soppressione di una procedura di prova quando
e' gia' autorizzato un metodo alternativo  (eliminazione  del  metodo
fotometrico per NaCl) 
  n. 2 IB upgraded - B.II.d.1.c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Release Specifications: Each unspecified impurity: ≤ 0.20 %,  Total:
≤ 2.0 %; Shelf-Life Specifications: Eachunspecified impurity: ≤  0.20
%, Total: ≤ 3.0 %). 
  n. 2 IB upgraded  -  B.II.d.1.a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche  del  Prodotto  Finito  (Release   Specifications:   Acido
trimetossibenzoico (ATMB): ≤ 1.0 %, Ammino alcool (AAN): ≤ 1.0 %). 
  n. 1 IB - B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura  di  prova  del
Prodotto Finito (Sostituzione del metodo HPLC, attualmente utilizzato
per il titolo e l'identificazione del principio attivo nel PF  e  per
la determinazione delle Impurezze Note). 
  Codice pratica: N1B/2022/573 
  Specialita' medicinale: DEBRIDAT 
  Confezioni e AIC: 150 mg capsule molli, 20 cps - AIC n. 022934032 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 6 Variazioni
(1 tipo IA e 5 tipo IB): 
  n. 1 IA - B.II.d.2.b) Soppressione di una procedura di prova quando
e' gia' autorizzato un metodo alternativo  (eliminazione  del  metodo
TLC per identificazione API, sia a Rilascio che a Shelf Life). 
  n. 4 IB upgraded - B.II.d.1.c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Release Specifications: Each unspecified impurity: ≤ 0.20 %,Total: ≤
1.0 %, Acido trimetossibenzoico  (ATMB):  ≤  0.50  %,  Ammino  alcool
(AAN):  ≤  0.50  %;  Shelf-Life  Specifications:   Each   unspecified
impurity: ≤ 0.20 %, Total: ≤ 1.5 %, Acido trimetossibenzoico  (ATMB):
≤ 1.00 %, Ammino alcool (AAN): ≤ 0.50 %). 
  n. 1 IB - B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura  di  prova  del
Prodotto Finito (Sostituzione del metodo HPLC, attualmente utilizzato
per il titolo e l'identificazione del principio attivo nel PF). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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