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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UPPA del 28/07/2022 - Prot. n. 90352 Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 039037 Codice Pratica n. N1B/2022/419 Comunicazione notifica regolare UPPA del 28/07/2022 - Prot. n. 90339 Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide Codice farmaco: 036131 Codice Pratica n. N1B/2022/429 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh per i medicinali contenenti gabepentin a seguito dell'esito del follow-up della procedura PSUSA/00001499/201902. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD8968