Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte 
 

  AIFA/AAM/P/0087820 del 22/07/2022 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC 036604027 
  Proroga implementazione stampati delle variazioni: N1B/2020/1275  e
N1B/2021/1464  riguardanti  la  modifica  del  RCP  e  del   FI   per
adeguamento  al  prodotto  di  riferimento  ed   alla   linea   guida
eccipienti,  modifica  degli  stampati  per  adeguamento   all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche sul Foglio illustrativo ed Etichettatura entro e non  oltre
il 27/10/2022. 
  AIFA/AAM/P/0091157 del 29/07/2022 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN 
  Confezioni AIC 044258236 
  Proroga     implementazione     stampati     delle      variazioni:
DK/H/1509/001-004/IB/029    -    Codice     Pratica     C1B/2020/857;
DK/H/1509/001-004/IB/031    -    Codice    Pratica     C1B/2020/2083;
DK/H/1509/001-004/IA/032    -    Codice    Pratica:    C1A/2020/3255;
DK/H/1509/001-004/IB/033 - Codice Pratica: C1B/2020/3523  riguardanti
l'aggiornamento stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti,
al  QRD  template   e   modifiche   editoriali,   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC  (EPITT  19552  e  19475)  e  in  linea  col
prodotto di riferimento CIPRALEX. 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche sul Foglio illustrativo ed Etichettatura entro e non  oltre
il 23/09/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  ii  vigore  della
variazione citata in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD9001