Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FROBENGOLMED 
  Confezioni AIC n. 048005 
  Codice pratica C1B/2022/1629 
  Proc. IT/H/0828/IB/002/G 
  Grouping:  Var  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  del  sito  di  produzione
Industria Quimica  Y  Farmaceutica  Vir  S.A.;  Var  IAin  B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario Industria  Quimica  Y
Farmaceutica Vir S.A.; Var  IAin  B.II.b.1.b  Aggiunta  del  sito  di
confezionamento primario Industria Quimica Y Farmaceutica  Vir  S.A.;
Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito di rilascio  lotti  Industria
Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 026675 
  Codice pratica N1B/2022/408 
  Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033052 - 010, 034 
  Codice pratica N1B/2022/119; N1A/2022/823 
  Var IAin C.I.3.a + Var IB C.I.2.a Aggiornamento stampati in accordo
alla procedura PSUSA/00009236/202106, per allineamento al prodotto di
riferimento, alla versione piu' recente del QRD Template e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.8,  4.9,  9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di notifica che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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