Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:  OBIMAL  40
mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 027172030 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA - modifiche
minori nel processo produttivo del prodotto finito. 
  Tipo di modifica: tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nel quantitativo di
acqua eliminata durante l'essiccamento; tipo IA B.II.b.3.a - Modifica
nell'elenco dell'attrezzatura utilizzata; tipo  IA  B.II.b.3.a  -  La
fase di essiccamento e' ripetuta due  volte;  tipo  IA  B.II.b.3.a  -
Aggiunta di una ulteriore fase di setacciatura  dopo  l'aggiunta  del
magnesio stearato; tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nell'aggiunta  degli
eccipienti di rivestimento, da una singola fase a due fasi. 
  Codice pratica: N1A/2022/914. Data di approvazione: 2 agosto 2022. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle variazioni
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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